矯正歯科

薬機法において承認されて
いない医療機器について

●未承認医薬品等であることの明示

当院で扱っているマウスピース型矯正装置マイオブレースは、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。

●入手経路等の明示

ちかファミリー歯科＋kidsで扱っているマウスピース型矯正装置マイオブレースは、株式会社 オーティカインターナショナルを通じて入手しております。

●国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置はマイオブレースの他に、様々なタイプ・システムが開発されています。
国内でもマイオブレースと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、その中には薬事承認されているものもあります。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示

Myofunctional Research Company (MRC)によって開発されたマイオブレースは世界 100 か国以上で矯正治療において使用されており、過去30年の同社研究結果において、顎の発育不全や悪い歯並びの原因治療に対し有効であることが証明されています。

●医薬品副作用被害救済制度について

医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

顎顔面矯正のメリット

• ●上顎が成長すると鼻腔が広がり、鼻の通りが非常に良くなり、鼻炎、鼻づまり、鼻アレルギーが改善される。
• ●上顎と下顎の前後的な位置が良くなるため、顔立ち（特に横顔）がキレイになる。
• ●顎を広げて大きくし、永久歯が並びきるだけのスペースを作るため、歯並びが大人になってから治すよりもキレイになる。
• ●固定式の矯正装置のため、お子様が勝手に取り外してしまう心配がない。
• ●固定式急速拡大装置は、歯の内側にワイヤーを沿わせて使用するため、外側からはあまり目立たない。

顎顔面矯正のデメリット

• ●慣れるまで固定式急速拡大装置を装着したばかりの頃に、圧迫感や押されるような痛みを感じることがある。
• ●上顎を拡げることで歯と歯の間が広がり、最終的にはキレイになるが、一時的に歯並びが悪く見える。
• ●固定式急速拡大装置の効果が期待できる適応年齢が、左右の顎のつなぎ目の正中口蓋縫合が自然に開くことができる思春期くらいまでと限られている。
• ●鼻腔が広がり鼻呼吸に役立ちますが、拡大期には鼻が横に広がる可能性がある。
• ●固定式の装置を口の中に入れるため、異物感・喋りにくいことが想定される。

顎顔面矯正の開始時期と期間

●顎顔面矯正の開始時期

歯並びや生え変わりの状態、骨格、お子様の協力度などにより、個人差があるが、通常6歳前後に始めると効果的な場合が多い。

●治療期間

数カ月で改善が見えてきますが、治療の性質上、成長を十分に見届ける必要があるため、２年～５年ほどかかる場合もある。